国家药监局:复方金银花颗粒和普乐安制剂须修订说明书


  邦度药监局官方微信民众号这日公布音讯称:遵循药品不良反响评估结果,为进一步保证民众用药安好,邦度药品监视解决局断定对复方金银花颗粒和普乐安制剂仿单中的【不良反响】、【禁忌】和【留心事项】项举行联合修订。现将相合事项布告如下:

  一、一齐上述药品的上市许可持有人均该当根据《药品注册解决宗旨》等相合规则,遵从附件请求修订仿单,于2024年6月13日前报省级药品监视解决部分立案。

  修订实质涉及药品标签的,该当一并举行修订;仿单及标签其他实质该当与原接受实质类似。正在立案之日起坐褥的药品,不得一连运用原药品仿单。药品上市许可持有人该当正在立案后9个月内对已出厂的药品仿单及标签予以改换。

  二、药品上市许可持有人该当对新增不良反响发希望制展开深远酌量,选取有用举措做好药品运用和安好性题目的宣扬培训,指挥医师、药师或患者合理用药。

  三、临床医师、药师该当详尽阅读上述药品仿单的修订实质,正在遴选用药时,该当遵循新修订仿单举行充盈的获益/危机判辨。

  四、患者用药前该当详尽阅读药品仿单,运用途方药的,该当厉厉遵医嘱用药。

  五、省级药品监视解决部分该当鞭策行政区域内上述药品的上市许可持有人按请求做好相应仿单修订和标签、仿单改换处事,对违法违规动作依法厉格查处。

江西首个附“适老化”说明书药品投放市场
上一篇 2024年03月22日
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