邦度药监局闭于修订复方金银花颗粒和普乐安制剂仿单的布告（2024年第28号）

　　按照药品不良反响评估结果，为进一步保护大众用药和平，邦度药品监视执掌局决策对复方金银花颗粒和普乐安制剂仿单中的【不良反响】、【禁忌】和【防备事项】项举行团结修订。现将相闭事项布告如下：

　　一、一共上述药品的上市许可持有人均应该根据《药品注册执掌方法》等相闭规则，服从附件央浼修订仿单，于2024年6月13日前报省级药品监视执掌部分立案。

　　修订实质涉及药品标签的，应该一并举行修订；仿单及标签其他实质应该与原容许实质一律。正在立案之日起临盆的药品，不得持续运用原药品仿单。药品上市许可持有人应该正在立案后9个月内对已出厂的药品仿单及标签予以更调。

　　二、药品上市许可持有人应该对新增不良反响发朝气制发展深切考虑，选取有用要领做好药品运用和和平性题目的传播培训，诱导医师、药师或患者合理用药。

　　三、临床医师、药师应该提神阅读上述药品仿单的修订实质，正在拣选用药时，应该按照新修订仿单举行充足的获益/危险阐发。

　　四、患者用药前应该提神阅读药品仿单，运用途方药的，应该厉酷遵医嘱用药。

　　五、省级药品监视执掌部分应该促使行政区域内上述药品的上市许可持有人按央浼做好相应仿单修订和标签、仿单更调任务，对违法违规作为依法厉格查处。